《无菌医疗器械生产管理规范》（0033-2000）标准规定了无菌医疗器械的生产和与产品接触的包装材料的生产均应在相应的洁净室（区）域内进行。
在医疗器械生产过程中控制环境中的尘埃，对产品质量是至关重要的。尘埃粒子的存在会导致热原反应、动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，甚至会致人死命。
在设计医疗器械洁净室（区）时，应该对可能产生微粒、尘埃的环节做出必要的规定。同时，还必须对进入洁净室（区）的人员和物料分为人流通道和物流通道并进行净化处理。
鉴于产品的特殊作用，无菌医疗器械的生产环境除了需要严格控制尘埃，还必须对活性微生物进行控制。
微生物温度、湿度等条件适宜的情况下会不断的生长和繁殖，所以不同环境中微生物数量也不相同，并且它们对产品造成的污染比尘埃更加严重，所以对微生物的控制尤为重要，而且比控制尘埃更加棘手。
对尘埃、微生物污染的控制，有以下四个原则：
（1）对进入洁净室（区）的空气必须进行充分地除菌或灭菌；
（2）使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外；
（3）不让室内的微生物粒子积聚和繁殖；
（4）防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。
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