1、在《2015中国药典四部指导原则9203》中有一句话：“无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离系统中进行”。
对于这句话有两种理解：（1）B级背景+A级单向流或者隔离系统中进行（不要求背景区域级别）；
（2）B+A或者B+隔离系统。哪种正确？
（3）同样在9203后面的一句话：“微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行”。而在《药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》17.4.1条（P227）:“微生物限度检査宜在环境洁净度C级下的局部洁净度A级的单向流空气区域内进行”。两者要求不一样，是否应按药典要求执行？
（4）无菌室与微限室的空调系统能分开独立设置最好。但我公司因厂房、成本限制，两者共用，且回风也共用。如果将两个区域均改为直排，是否可符合法规要求？
答：无菌检查的隔离系统建议安装在D级环境下；微生物限度检查的环境关键在于不能对检测结果造成影响；空调系统在不造成污染和交叉污染的情况下，可以共用，具体需要根据实际情况分析。
2、2015版药典碳酸钙、枸橼酸标准项下无微生物检验项目，辅料生产企业出厂检验是否必须检验微生物限度项目。
答：辅料应符合使用用途，如制剂产品需要检测，可与辅料厂家协商处理。
昆山
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