答:这个问题首先应建立一个风险分析的机制,并在供应商审计的基础上进行。如无菌原料药的风险高,应每件包装进行检查,但考虑到污染的风险较高,不可轻易打开内包装。如供应商审计时该企业无外观相似的产品,可不必每件都打开取样鉴别;如有单发的用于检测的小包装,可对其进行鉴别检查;如原辅料系供应中间商提供,尤其是曾被分包装过的,则属于必须每件检查的范围;企业如有近红外扫描设备,也可以不开箱检查,直接每件扫描鉴别即可。这种鉴别不可混样后操作。物流标签如已覆盖物料信息,或严重影响外观,可撕毁。
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