本文主是介绍一下高效过滤器送风口泄漏失效对药厂GMP车间生产的产品质量造成的严重影响。

高效过滤器的失效有两个情况，一种是高效过滤器产生泄漏,另一种情况是高效空气过滤器被所积尘埃堵塞。

高效送风口四件套：

送风口静压箱、高效过滤器、散流板、手动调节阀 。

高效送风口产生了尘埃粒子的泄漏

它的空气过滤效率就达不到99.97%，或者泄漏率就大于0.01%。对于可最终灭菌的注射剂来说，结果会造成成品中不溶性微粒和可见异物的增加。对于非最终灭菌的注射剂来说，严重吋可能还会导致成品的无菌指标不合格。

药品的出厂检验是通过抽检来进行的，根据抽样检测的概率计算公式：

P= (1-q)∧ n

式中：

q一一问题产品的比率；

n一一抽检样品的数量；

p一一在问题产品的比例为q、抽样数量为n的前提下，成品检验为合格而被放行的概率。

假设：问题产品的比例q为30%，抽样的数里为2个，根据概率计算公式，则有

P= (1-30%) ²= (1-0.3 ) ²= 0.7² = 49%

可见检验判为合格的概率接近1/2 了，也就是说这样的产品两批中就 由一批被检验为合格。这样会影响到患者用药的安全性，给市场带来很大的风险。

高效送风口被尘埃粒子堵塞

它的送风呈就会下降，净化区域的换气次数也就降低。不能够起到有效的净化作用，同时房间之间的压差也会受到影响。

然而，上述两种失效的情况是完全可以通过检测来发现的，只是说这种检测是间歇性地（半年〜一年）进行的。平时的在线监测还不能够代替上 述失效的检测，这样就存在一定的风险了。

评估严重度（SEV）

我们将潜在的失效后果按照严重程度进行排序，并对每个严重程度用 分值来进行量化。

10、严重影响：严重违反GMP规定，并确认影响到产品的质量,导致整批产品的报废。
9 、很高：直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反 GMP原则，危害人体健康。
8 、高影响：宜接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；未能完全符合GMP原则。
7、明显影响：影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；未能完全符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。
6 、中等：尽管还不存在对产品或数据的相关影响，但宜接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
5、低：尽管不存在对产品成数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
4、很低：尽管此类风险不对产品成数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小的影响。
3、轻微：尽管此类风险不对产品成数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生轻微的影响。
2、很轻微：尽管此类风险不对产品成数据产生最终影响，但已经边于行动的警戒线。

1、无影响：对产品质量没有可识别的影响。

确定高效送风口泄漏的原因

采用“头脑风暴”针对需戏的功能，列出潜在的所有失效模式。

1、送风口箱体设计不合理，导致焊接部位的泄漏；

2、高效过滤器与高效送风口衔接部位密封的泄漏；

3、高效过滤器本身过滤层的泄漏；

4、PAO浓度检测口 (或发烟口）的泄漏；

5、高效过滤器的设计和实际运行风速过快，导致产品参数超出范围；

6、由于初效过滤器、中效过滤器的前期除尘效果不佳，导致高效过滤器过早堵塞。

昆山昌瑞空调净化技术有限公司，专注从事空气过滤器系列产品（初/中/高效、化学过滤器等）、洁净室净化设备（抛弃式/可更换式/自动卷绕式过滤器、高效送风口、FFU高效过滤器净化机组）的研发、生产、销售和售后。