ASTM认证需要口罩在细菌过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力和压力差四个方面都达到相关标准,见表3。
Level1能阻挡95%的细菌微粒,即使只达到低防护标准,就已经足够保护一般社区使用者;Level2与Level3(中至高防护标准)则需要口罩阻挡至少98%细菌和微粒,压力差方面则只需低于49.0Pa/cm,较低防护标准宽松一点,因为较难在达到更佳防护力的同时维持透气性。中、高防护标准主要的区别在于高防护(Level3)标准对于阻挡液体能力的要求更高。
医用N95口罩需要既满足FDA Surgical Masks-Premarket Notification Submissions Guidance forIndustry and FDA Staff标准,同时也要满足NIOSH对于N95口罩的要求,对合成血液穿透和表面抗湿性等进行了测试,而FDA该标准基本上遵循ASTMF2100标准。
欧盟对于口罩欧洲统一(Conformite Europeenne,CE)认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136,其中BSEN149使用多,为可防护微粒的过滤式半口罩,根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1),P2(FFP2),P3(FFP3)三个等级,FFP1低过滤效果≥80%,FFP2低过滤效果≥94%,FFP3低过滤效果≥97%。FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。
医疗口罩必须遵循BSEN14683标准(Medical face masks-Requirement sand test methods),可以分为三个等级:低标准TypeⅠ、然后是TypeⅡ和TypeⅡR。见表3。上一个版本是BSEN14683∶2014,已被新版BSEN14683∶2019所取代。2019年版主要的变化之一是压力差,TypeⅠ、TypeⅡ、TypeⅡR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm,上升至40、40、60Pa/cm。
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